2024-03-11

制药厂对压缩空气质量要求  


制药企业的压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐,此外,还有化验中试用气、粉体物料输送、干燥、吹料吹扫、气动仪表元件、自动控制用气等。

因为制剂用的压缩空气与药品直接接触,所以压缩空气必须经过净化处理;必须经过验证,以证明系统符合生产要求;还须通过GMP的认证检查。制剂用气如干燥,压料等用气,必须要控制压缩空气中的油,水和固体粒子以及生物粒子等的含量,同时还地要求无气味。仪表用气,主要是气动仪表和精密(压力,流量)调节器等用气,除了不控制生物粒子,不要求无气味外,其它控制项目和制剂用气相同。仪表用气的质量标准,可由GB/T13277《一般用压缩空气质量等级》中查得。这个标准根据固体粒子尽寸和含量,水蒸汽含量和含油量4项控制指标划分质量等级,见表1.气动仪表对用气质量等级要求,推荐4项指标均为3级,具体指标为:颗粒尺寸最大5μm,颗粒含量5mg/m3,水含量(压力露点)最高-20℃,油含量最大值为1mg/m3.现在气动执行机构,对气源含尘粒径的要求,一般为≤1μm.

在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐,此外,还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。

 

压缩空气在制药厂中的作用:

 

(1)压缩空气用于提取罐的作用是为排渣提供动力,便于排渣;

(2)用于中药粉碎机、旋转式压片机、胶囊抛光机等是起吹扫作用,能够及时将粉尘、杂质等清除;

(3)用于中药灭菌装置能够为灭菌过程提供密封的环境,使灭菌效果更佳;

(4)用于胶囊填充机是起动力作用,将填充好的胶囊及时出料,防止应排料不及时,导致填充过程中断;

(5)用于超声波洗瓶机是为彻底清除瓶内的杂质提供动力;

(6)用于泡罩包装机是为PVC材料吹塑成型提供动力;

(7)用于喷雾干燥制粒是为喷枪喷洒药液或者粘合剂提供动力以及为及时清除粉尘提供必要的动力;

(8)用于高速混合制粒是为此过程提供密封的环境和一定的动力,使物料混合均匀,以达到混合制粒的最佳效果,同时也为出料和进料提供了较大的动力。

 

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